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创新药深度陈诉:从药物经济学看创新药订价逻辑的重塑

本文摘要:获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。1、创新药投资的焦点是什么?1.1、创新药赚钱的本质:垄断的竞争格式 创新药区别于仿制药的关键在于拥有专利掩护,一套完善的专利网可以为创 新药企业有效阻隔厥后竞争对手,维持某个药物分子甚至某个治疗领域的垄 断竞争格式,以此获得较高的订价权与渗透率。

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获取陈诉请登录未来智库www.vzkoo.com。1、创新药投资的焦点是什么?1.1、创新药赚钱的本质:垄断的竞争格式 创新药区别于仿制药的关键在于拥有专利掩护,一套完善的专利网可以为创 新药企业有效阻隔厥后竞争对手,维持某个药物分子甚至某个治疗领域的垄 断竞争格式,以此获得较高的订价权与渗透率。

以辉瑞的立普妥(阿托伐他 汀)为例,在专利掩护期内,该专利药是全球销售额凌驾百亿美金的超级“重 磅炸弹”药物,支撑如此优秀销售额的因素,除了阿托伐他汀相比传统他汀 类药物越发优秀的疗效之外,专利掩护形成的垄断竞争格式是重要因素。但 在 2011 年,FDA 批准仿制药上市之后,原研药立普妥的销售额即迅速下滑。1.2、竞争格式的关键:不行替代的临床价值 任何药物的焦点竞争力一定是临床价值。

以立普妥为例,该药物 1996 年获 批上市,在多个临床试验中击败传统的他汀类药物,如洛伐他汀(1987 年 上市)、普伐他汀(1991 年上市)、辛伐他汀(1991 年上市),在降低血 脂的各项终点指标上胜出,成为其时他汀类药物的 Best-in-Class。立普妥的 强大临床价值成为其百亿美元销售额的基石。竞争格式的关键在于临床价值的优势,而非“创新药”的观点。

以全球最早 上市、现在销售额最高的两个 2014 年上市的 PD-1 单抗为例,只管 Opdivo 以创新药的注册分类上市,且起步阶段放量快于 Keytruda,但由于同为抗 PD-1 单抗,药理作用相近,临床效果相似,并未形成垄断型竞争格式;而 Keytruda 又凭借肺癌一线等大适应症的率先获批厥后居上,随着其他 PD-1/L1 类单抗陆续上市,该类抗体药竞争格式日趋猛烈。PD-1/L1 类药物 之所以尚未过专利期便已面临猛烈的竞争格式,其原因就在于没有实现显着 优于同靶点竞争对手的临床价值。

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而反观阿卡波糖的海内市场,虽然已过专利期,有仿制药上市,但市场上长 期维持拜耳、华东、绿叶的三分格式。其中原研厂商拜耳的销售额从 2012 年以来保持相对稳定,并未由于仿制药的竞争而泛起断崖式下跌,而华东和 绿叶的仿制药则实现多年快速增长。

阿卡波糖专利逾期而原研药销售额保持 稳定,同时仿制药销售额迅速增长,优良的竞争格式是一个重要的原因。2、成熟市场如作甚创新药订价?2.1、自由订价(美国):庞大的价值链条支撑高昂药价 2.1.1、庞大支出撑起全球创新药的“兵家必争之地” 美国的医疗保健支出水平很高,2016 年支出占 GDP 的比例已经高达 17%。从支出结构上来看,美国的公共卫生支出与私人卫生支出比例相近,公共卫 生支出的占比与可比国家也较为靠近,但私人卫生支出占比是其他可比蓬勃 国家的 2~3 倍。2019 年美国医疗卫生的支出结构中,份额最大的是私人保 险,占比 33%,政府医保计划 Medicare 和 Medicaid 划分占比 21%、16%。

庞大的支出总量与市场化的支出结组成为美国医药市场繁荣的基石。从全球跨国药企的营收组成来看,美国市场销售额占其全球销售额的比重都 很是高,不管是美国本土的药企还是其他国家的药企都是这样,以 2018 年 销售额为例:1) 美国本土药企:辉瑞占比 47%,礼来占比 57%;2) 其他国家的跨国药企:瑞士的诺华占比 33%,丹麦的诺和诺德占比 49%。综合来看,美国市场是支撑起全球跨国药企创新药销售体量的焦点支柱,或 者说是战略制高点。2.1.2、全球“价钱岑岭”造就高销售额 美国创新药高销售额的重要原因之一是创新药的高订价。

以眼科用药阿柏西 普、雷珠单抗为例,在美国这两款药物的销售价钱均凌驾 2000 美元,而西 班牙、加拿大、日本仅为 1000 美元左右,土耳其则不足 500 美元。同样一 款药物往往在美国能获得更高的订价,在有限的患者基数下孝敬庞大的销售 额。

2.1.3、自由订价背后的庞大药品资金链 美国政府并不直接限制药品价钱,经由数十年的生长,美国药品市场生长出 了一套庞大的药品自由订价模式。庞大的支付结构下的自由订价是导致美国的药价成为全球“价钱岑岭”的重 要原因。

药品以净价钱(Net Price)从药企出厂之后,经由各个环节省通与报销的层 层加价,最终形成目录价钱(List Price)。Neeraj Sood 等发现,对于终端 100 美元的药价,品牌药的出厂价约为 76 美元,而仿制药的出厂价仅为 35 美元。

2.1.4、返利制度导致保险可以支持高价药 由于返利(rebate)制度的存在,保险-PBM-药企形成了强大的药品“价钱 同盟”。美国公共利益医学中心(Center for Medicine in the Public Interest, CMPI)副主席 Robert Goldberg 在 2017 年撰文指出,PBM 发生了近 1300 亿美元的返利,险些是制药业每年 3490 亿美元总收入的 30%。PBM 在向药 企收取返利之后,又将其中一部门通报给与其签约的保险公司。凭据美国默克公司公布的《Pricing Action Transparency Report 2016》所公 布的默克美国产物价钱与返利变化数据,从 2010-2016 年,默克的目录价钱 增速(10%左右)连续高于净价钱的增速(5%左右),而平均返利的比例 则连续上升,停止 2016 年已经高达 40.9%。

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通过 PBM 的返利分成,保险实际负担的报销金额获得。


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